Ensayos Clínicos – consentimiento informado: condiciones y lineamientos ético – jurídicos

Abstract

El presente Trabajo de Graduación Final busca dilucidar cuáles son los lineamientos ético-jurídicos del consentimiento informado en los ensayos clínicos sobre seres humanos. Dichos ensayos de investigación científica recurren a métodos que permiten garantizar resultados de conocimientos efectivos y estables. Para autorizar medicamentos o nuevos tratamientos terapéuticos debe cumplirse con las estipulaciones normativas vigentes, respetando la dignidad humana y los derechos fundamentales del hombre mediante el consentimiento informado. Sin embargo, es habitual que ante la iniciativa de obtener resultados satisfactorios se descuiden los posibles riesgos a los que serán sometidos los sujetos vulnerables. Para ello se abordará el estudio de la evolución de los Derechos Humanos, de la intervención de la Bioética, analizaremos el consentimiento informado en las personas vulnerables, la normativa de los protocolos para la aprobación de nuevas prácticas terapéuticas, como así también la aprobación particular de medicamentos no autorizados y las modificaciones introducidas recientemente en el Código Civil y Comercial de la Nación Argentina. En consecuencia se intentará demostrar la suficiencia de nuestra legislación para garantizar el consentimiento informado de los pacientes y personas sanas para someterse a los ensayos clínicos.